INFORMACIÓN DIFUNDIDA POR RED HOSPITAL VIRTUAL DE ARGENTINA JUNIO/2002
A pedido de profesionales que solo recibieron parte de
la resolución, ponemos a su disposición nuevamente la Resolución 326/2002,
BOLETÍN OFICIAL Nº 29.916 1ª Sección - Viernes 7 de junio de 2002. Esperamos que
esta información sea de su interés.
Todas sus opiniones serán bienvenidas en nuestro foro de genéricos
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Fuente: Ministerio de Salud. República Argentina.
BOLETÍN OFICIAL Nº 29.916 1ª Sección - Viernes 7 de junio de 2002 6
Ministerio de Salud
SALUD PUBLICA
Resolución 326/2002
Establécese que, toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe
efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común
Internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de
unidades por envase y concentración, garantizándose la libre prescripción de los
profesionales de la salud, habilitados para tal fin.
Bs. As., 3/6/2002
VISTO las leyes N° 16.463, 17.132 y 17.565, los Decretos N° 150/92, modificado
por el Decreto N° 177/93, el Decreto N° 486/02, las Resoluciones Conjuntas N°
470/92-268/92 y N° 988/92-748/92 del ex-MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y
SERVICIOS PÚBLICOS y del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL y la Resolución
del ex-MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL N° 945/92, y
CONSIDERANDO:
Que resulta notoria, en el marco de la actual emergencia sanitaria la necesidad
de dar solución a diversos problemas vinculados con el suministro de
medicamentos, originados en la grave situación por la que atraviesa el sector
salud, incluyendo el sistema nacional de obras sociales.
Que el PODER EJECUTIVO al declarar la emergencia sanitaria nacional, mediante el
Decreto de Necesidad y Urgencia N° 486/02, en su artículo 10 faculta al
MINISTERIO DE SALUD a dictar normas complementarias sobre diversos aspectos
referidos a la política nacional de medicamentos, entre los que se incluyen los
correspondientes a la implementación de la prescripción de medicamentos por su
nombre genérico y la sustitución en la dispensación, por parte del profesional
farmacéutico de tal producto, recetado con marca registrada, por un medicamento
que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica,
cantidad de unidades por envase, y menor precio.
Que en el mercado farmacéutico coexisten medicamentos innovadores con marcas,
medicamentos similares con marca y medicamentos sin marca, verificándose que la
eficacia terapéutica y la confiabilidad de los medicamentos similares está dada
por su prolongada presencia en el mercado, su aceptación por parte de los
profesionales médicos, su efectividad y el reconocimiento de la autoridad de
aplicación.
Que el reemplazo de tales medicamentos similares con el mismo principio activo,
unidades por envase, forma farmacéutica y concentración no importa por el
momento, la sustitución de medicamentos genéricos intercambiables, sino un
avance en la política nacional de medicamentos genéricos tendiente a su futura y
gradual implementación.
Que por otra parte, tal reglamentación da continuidad a la adecuación y
compatibilización de las reglamentaciones de las normas legales referidas a la
prescripción y expendio de medicamentos iniciada con el Decreto N° 150/ 92, y la
Resolución Conjunta N° 470/92 del ex-MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS
PÚBLICOS y N° 268/92 del ex- MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, en el
ejercicio del poder de policía propio del Estado.
Que además, la prescripción y el expendio de medicamentos por su nombre
genérico, así como la facultad del profesional farmacéutico de reemplazar los
medicamentos que tienen el mismo principio activo, bajo determinadas
condiciones, se encuentra internacionalmente aceptada con diversas variantes y
también fue normatizada en el ámbito nacional en al menos SIETE (7) provincias o
jurisdicciones.
Que el Estado Nacional debe velar por tutelar la salud del conjunto de la
población, favoreciendo que una vez prescripto el medicamento por el profesional
de salud, tal población pueda optar libremente por distintas especialidades
medicinales y farmacéuticas existentes en el mercado, constituyendo esta
elección el principal instrumento tendiente a prevenir la formación de
monopolios o conductas especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos
y dificulten su acceso.
Que asimismo es necesario compatibilizar la normativa nacional referida al uso
obligatorio del nombre genérico, con la garantía de la libertad de prescripción
de los profesionales de la salud, para que la obligatoriedad no resulte óbice
respecto al uso conjunto con la denominación comercial del medicamento en la
receta si el prescribiente lo considera necesario y justificado.
Que la facultad del profesional farmacéutico de realizar el expendio de los
medicamentos recetados por su nombre genérico o en su caso de reemplazar los que
hayan sido recetados por el nombre genérico conjuntamente con el de marca,
también debe ser reglamentada, de modo de garantizar el legítimo derecho a la
información de la población y determinar en que casos está prohibido tal
reemplazo.
Que la formación de los profesionales de la salud, en relación a la prescripción
y dispensa de medicamentos se efectúa en base a los nombres genéricos y tal
conocimiento constituye un aspecto fundamental en el acto de la prescripción y
dispensa del mismo, por lo cual se prevé el inmediato cumplimiento de la
presente reglamentación.
Que en tal sentido la Ley de ejercicio de la medicina, odontología y actividades
de colaboración prohíbe expresamente a los profesionales que ejercen la medicina
usar en sus prescripciones signos, abreviaturas o claves que no sean los
señalados en las Facultades de Ciencias Médicas reconocidas del país.
Que se ha dado intervención para el análisis de la presente reglamentación a la
Comisión Técnica creada por Resolución Ministerial N° 255/02.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por el Decreto
486/02,
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1° -Toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse
expresando el nombre genérico del medicamento o Denominación Común Internacional
que se indique, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y
concentración, garantizándose la libre prescripción de los profesionales de la
Salud, habilitados para tal fin.
Art. 2° - En los casos en que el profesional autorizado a prescribir
medicamentos opte por prescribir por marca, debe consignar el nombre genérico,
seguido del de marca. Cuando el profesional tratante considere que no cabe
reemplazar el medicamento denominado por marca debe agregar a continuación de la
firma correspondiente a la prescripción y de su puño y letra la justificación
fundada que avale tal decisión, bajo el título "Justificación de la prescripción
por marca", dejando luego asentada nuevamente su firma y sello.
Art. 3° - Si la receta consigna exclusivamente el nombre genérico, los
farmacéuticos legalmente habilitados y matriculados de las respectivas
farmacias, deberán informar al público todas las especialidades medicinales que
contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, y los distintos
precios de esos productos que deben estar disponibles en lugar visible de la
oficina de farmacia.
Para formalizar el acto de dispensar otro medicamento con el mismo principio
activo que el prescripto con la misma cantidad de unidades por envase, forma
farmacéutica, concentración y menor costo, al cual está facultado el
farmacéutico, dicho profesional deberá consignar en la receta el consentimiento
del destinatario del servicio y/o adquirente, con relación a la información
recibida y el medicamento expendido individualizado por su nombre genérico y
marca comercial, según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste
su nombre y apellido y número de matrícula profesional.
Art. 4° - En el supuesto de prescripciones efectuadas por el nombre comercial de
la especialidad, los farmacéuticos, al momento de la dispensa de la receta
pueden entregar al público, a su pedido, otro medicamento de menor costo,
siempre que el mismo responda a igual principio activo, concentración, forma
farmacéutica y cantidad de unidades por envase que la prescripta. Para tal
actividad, que no constituye sustitución de medicamentos, el profesional
farmacéutico deberá informar al público todas las especialidades medicinales que
contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, y los distintos
precios de esos productos y deberá consignar en la receta el consentimiento del
destinatario del servicio y/o adquirente, con relación a la información recibida
y el medicamento expendido, seguido de su firma y sello, que debe cumplir con
los requisitos referidos en el artículo 3° de la presente.
El reemplazo de la especialidad medicinal de marca prescripto por profesional
médico sólo podrá efectuarse por otra especialidad medicinal similar inscripta
en el registro de especialidades medicinales de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA, elaborada o importada por
establecimientos habilitados por dicho organismo de control y fiscalización.
Art. 5° - En el supuesto en que la receta contenga el título "justificación de
la prescripción por marca", con las condiciones indicadas en la última parte del
artículo 2° de la presente, el profesional farmacéutico no podrá reemplazar el
medicamento prescripto por otro.
Art. 6° - Es deber del farmacéutico brindar al público al que dispensa
medicamentos toda la información que se le requiera sobre tales especialidades y
verificar que lo informado es comprendido, así como efectuar las aclaraciones
que correspondan, a pedido del público, previo a la firma de conformidad en las
recetas del destinatario del servicio y/o adquirente, exigida en los artículos
3° y 4° de la presente.
Para cumplir con esta obligación el farmacéutico debe verificar que el
destinatario del servicio y/o adquirente ha comprendido los alcances y
condiciones del reemplazo, y satisfacer toda consulta referida a la forma
adecuada de tomar el medicamento, características del producto, efectos
esperados o adversos, alimentos y bebidas que actúan positiva o negativamente y
toda otra información que garantice el cumplimiento de la prescripción del
médico y un uso racional del medicamento.
Art. 7° - Quedan exceptuadas de la posibilidad del reemplazo de medicamentos por
parte de profesional farmacéutico, aquellas especialidades que, en razón a sus
características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, este
Ministerio a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y
TECNOLOGÍA MEDICA haya determinado o determine en el futuro por vía,
reglamentaria y que actualice periódicamente, en cuyo caso los profesionales
farmacéuticos, deberán actuar de conformidad con el artículo 5to. de la
presente.
Art. 8° - Arbítrense los recaudos para diseñar las campañas de publicidad
respecto de las ventajas de uso de los medicamentos por su denominación genérica
y la difusión de la presente reglamentación.
Art. 9° - Promuévanse las acciones que sean pertinentes a los efectos de que en
todas las Universidades y/o Facultades de Ciencias Médicas del país, y en las
áreas vinculadas a la formación de conocimiento en ciencias de la salud sea
incorporada la actualización, perfeccionamiento y/o el estudio de la
investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada en la
presente resolución.
Art. 10. - Ordénese la inmediata entrada en vigencia de la presente
reglamentación.
Art. 11. - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese. - Ginés M. González García.
Actualización
15/06/2002
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